In de Verenigde Staten worden merkgeneesmiddelen ontwikkeld onder octrooibescherming. Een farmaceutisch bedrijf kan jaren, decennia besteden aan onderzoek en testen voordat het een nieuw medicijn op de markt brengt. Afgezien van controverses over de hoge kosten van merkgeneesmiddelen, omvat de initiële prijs van een fabrikant voor een nieuw medicijn alle ontwikkelingskosten die het voor het medicijn heeft gemaakt. Octrooien op merkgeneesmiddelen duren over het algemeen 20 jaar.
Naarmate de vervaldatum van het octrooi nadert, kan elke medicijnfabrikant (inclusief degene die de merknaamversie heeft geproduceerd) toestemming vragen om een generieke versie van het medicijn te produceren. Bedrijven die generieke versies van medicijnen maken, hoeven niet:
- Doe het onderzoek dat nodig was om het medicijn in de eerste plaats te maken;
- Zet het medicijn door klinische proeven; of
- Zet marketingcampagnes op voor het generieke medicijn.
Het elimineren van deze drie factoren van de productiekosten van het generieke geneesmiddel betekent dat een generiek geneesmiddel tegen een veel lagere prijs kan worden verkocht dan de merknaamversie.
Vereisten voor generieke geneesmiddelen
Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA): "Om FDA-goedkeuring te krijgen, moet een generiek geneesmiddel:
- dezelfde actieve ingrediënten bevatten als het innovator-medicijn (inactieve ingrediënten kunnen variëren)
- identiek zijn in sterkte, doseringsvorm en toedieningsweg
- dezelfde gebruiksindicaties hebben
- bio-equivalent zijn
- voldoen aan dezelfde batchvereisten voor identiteit, sterkte, zuiverheid en kwaliteit
- worden vervaardigd onder dezelfde strikte normen van FDA's voorschriften voor goede fabricagepraktijken die vereist zijn voor innovatieve producten"
Om ervoor te zorgen dat een medicijn bio-equivalent is aan zijn merknaam, moet het dezelfde hoeveelheid van het (de) actieve ingrediënt(en) leveren in dezelfde tijd als het origineel.
Dit betekent niet dat alle kenmerken van een generiek medicijn hetzelfde zijn als het originele merkgeneesmiddel. Een generiek mag er niet uitzien als het origineel vanwege merkbescherming. Ook kunnen inactieve ingrediënten, smaakstoffen, vulstoffen en kleurstoffen verschillen van de merknaammedicatie
Problemen met generieke geneesmiddelen
Meestal generieke geneesmiddelen zijn net zo veilig en effectief als hun merknaamtegenhangers, maar er kunnen zich problemen voordoen. De meest voorkomende reden voor problemen met generieke geneesmiddelen is dat de inactieve ingrediënten of hulpstoffen verschillend zijn. Epilepsie Newfoundland en Labrador, een informatie- en belangenbehartigingsorganisatie, merkt op:
- "Het actieve ingrediënt dat helpt bij het beheersen van uw aanvallen is hetzelfde in zowel 'merk' als 'generieke' namen, maar de stoffen die worden gebruikt als vulstoffen, kleurstoffen of bindmiddelen verschillen soms. Dit kan af en toe een verschil maken in hoe snel ze zijn opgenomen uit je maag of verwerkt door je lichaam."
Sommige mensen zijn allergisch voor sommige hulpstoffen. Bovendien kan het lichaam van een persoon gewend zijn geraakt aan de volledige mix van actieve en inactieve ingrediënten in het medicijn van één fabrikant, en het veranderen van het mengsel - zelfs als er geen allergie is voor een nieuw ingrediënt - kan een verandering in reactie op de medicatie veroorzaken.
Voorbeelden van problemen met generieke geneesmiddelen:
- Kimberly's apotheek veranderde van de ene generieke fabrikant naar de andere voor een van haar medicijnen. Twee weken lang ervoer ze pijnlijk gas en diarree terwijl haar lichaam zich aanpaste aan de nieuwe generiek.
- Marcia's apotheek veranderde haar recept van Prozac in een generieke versie, fluoxetine. Ze brak uit in uitslag - blijkbaar een allergische reactie op een van de hulpstoffen in de generieke
Preventieve maatregelen
U moet er niet vanuit gaan dat u een probleem zult hebben bij het veranderen van merknaam naar generiek of van de ene generieke versie van een geneesmiddel naar het andere. Er zijn echter verschillende stappen die u kunt nemen om het risico op problemen met generieke medicijnen te minimaliseren, waaronder het noteren van de fabrikant op een lijst van uw medicijnen en het controleren van de lijst elke keer dat u een nieuwe vulling krijgt om te zien of de fabrikant is veranderd.
